Ringkasan Sistem Farmakovigilans dalam Industri Farmasi di Indonesi
BAB IV RINGKASAN SISTEM FARMAKOVIGILANS Pendahuluan Ringkasan Sistem Farmakovigilans merupakan dokumen yang harus disusun dan diserahkan oleh industri farmasi ke Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional Badan POM di Indonesia. Dokumen ini berisi informasi terkini mengenai sistem farmakovigilans dan harus berada di tempat aktivitas farmakovigilans dilaksanakan. Tujuan Ringkasan Sistem Farmakovigilans adalah untuk menjelaskan sistem farmakovigilans, aspek pendukung tingkat kepatuhan, dan dokumentasi semua aktivitas farmakovigilans. Selain itu, dokumen ini juga berkontribusi pada perencanaan dan pelaksanaan audit yang tepat oleh industri farmasi, pemenuhan tanggung jawab farmakovigilans, dan kepatuhan terhadap peraturan. Ringkasan Sistem Farmakovigilans memberikan gambaran umum tentang sistem farmakovigilans yang dapat diminta dan dinilai oleh Badan POM. Manfaat Ringkasan Sistem Farmakovigilans Dengan adanya Ringkasan Sistem Farmakovigilans, industri farmasi dan penanggung jawab farmakovigilans dapat memperoleh beberapa manfaat, antara lain: 1. Jaminan bahwa sistem farmakovigilans telah diterapkan sesuai dengan persyaratan. 2. Memastikan aspek kepatuhan sesuai dengan sistem. 3. Memperoleh informasi tentang kekurangan sistem atau ketidakpatuhan. 4. Memperoleh informasi tentang risiko atau kegagalan dalam melakukan aspek farmakovigilans tertentu. Komponen Ringkasan Sistem Farmakovigilans Ringkasan Sistem Farmakovigilans harus mencakup beberapa komponen, salah satunya adalah informasi mengenai penanggung jawab farmakovigilans. Bagian ini harus mencakup dokumentasi yang menyatakan bahwa industri farmasi telah menugaskan penanggung jawab farmakovigilans. Kesimpulan Ringkasan Sistem Farmakovigilans merupakan dokumen penting dalam industri farmasi di Indonesia. Dokumen ini membantu memastikan bahwa sistem farmakovigilans telah diterapkan dengan baik dan sesuai dengan persyaratan. Selain itu, dokumen ini juga memberikan informasi tentang kekurangan sistem atau ketidakpatuhan yang dapat diperbaiki untuk meningkatkan kepatuhan dan keamanan dalam penggunaan obat.